2020年1月22日,公司官方微信号发布了《盐酸杰克替尼获得特发性肺纤维化适应症的临床试验通知书》,具体内容如下:
中国,昆山/上海,安博·体育近日收到国家药品监督管理局的临床试验通知书:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,同意盐酸杰克替尼开展特发性肺纤维化(IPF)适应症的临床试验。据公开信息查询,盐酸杰克替尼是全球首个开展特发性肺纤维化临床试验的JAK抑制剂类药物,有望成为IPF的新型治疗药物。
盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的JAK激酶小分子抑制剂,为1类化学新药,获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项的支持。目前正在开展治疗中高危骨髓纤维化的II期临床试验、治疗重症斑秃的II期临床试验等。特发性肺纤维化适应症,是该药品继骨髓纤维化、重症斑秃、类风湿关节炎和强直性脊柱炎适应症后获得的第五个临床试验许可。
特发性肺纤维化(IPF)是一种病因不明、慢性和进行性的纤维性间质性肺疾病,主要表现为进行性加重的呼吸困难,甚至呼吸衰竭,预后差。IPF发病年龄大多在50-70岁之间。目前,全球没有可靠的IPF患者数据统计。国际流行病学2015年的研究数据显示,IPF整体人群患病率为(2~29)/10万人,且估计以每年11%的比例增长。随着人口的老龄化,我国IPF患病人数保守估计在50~60万左右。IPF诊断后的平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤。
目前,全球有两种药物吡非尼酮和尼达尼布被批准用于IPF治疗。现有药物还存在疗效证据等级低,不良反应率高和价格昂贵等缺点。2016年,特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识指南显示,目前IPF尚无肯定显著有效的治疗药物,临床需求远未得到满足。