近日,泽璟制药在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation),用于治疗小细胞肺癌。
孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定,有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持,包括但不限于:(1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。
关于注射用ZG006
注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,也是公司第四个同时获得FDA和NMPA临床试验许可的创新抗体类药物。注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类,有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。
ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合,抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞,将T细胞拉近肿瘤细胞,从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示,ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用,可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退,说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。经查询,ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3),具有成为同类首创(First-in-Class)分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。
泽璟制药注射用ZG006获得FDA孤儿药资格认定
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